ISO13485:2003版和ISO13485:2016新老标准的变化

ISO13485:2003版和ISO13485:2016新老标准的变化

在了解ISO13485:2016之前，首先要了解下新老版标准的重要差异情况，主要的变化情况有以下七项变化：

第一、标准的结构和标准的条款的变化

1、标准的结构情况：

·         新版的总体结构与旧版的结构保持一致，8个章节+2个附录；

·         结构层级的变化：旧版的标准中有很多四级结构，新版的标准中主要是三级结构，几乎没有四级层级的，只有在7.5.9项中出现了两个四级层级；

2、条款变化：

·         新增了部分条款：如新标准中增加了医疗器械文档、设计和开发的转换、设计和开发文档等；

·         本版标准中也增加了对软件的要求；

二、适用范围的变化

1、扩大了产品过程：在老版标准中强调医疗器械产品产品从设计开发、生产、贮存、交付、安装及服务活动应满足此标准，对此后的服务没有进行详细的描述，而新版标准中直接加入医疗器械生命周期内都要满足该标准的要求，并对其进行了详细的描述，具体的介绍下文中进行；

2、适用地区的明确：新版中明确的提出实在全球范围内的适用性；

三、进一步强调符合法规要求

1、新版的13485以法规符合性为主线，主要体现在：正文中出现“法规要求”的频率由旧版中的12次提升到新版中的约52次，提出过程应满足本标准及相关法律费的要求

2、强化组织满足本标准为主体责任；

四、融入了基于风险的过程管理

1、新版标准中强化了组织应将基于风险的管理应用至质量管理体的适当过程中；

五、新增了与监管机构沟通、报告的要求

1、新版的中增加了组织和监管部门的沟通及报告；

2、新增了抱怨处理与向监管机构报告；

六、进一步加强了文件及记录形成的要求

新版的标准中增强了质量管理体系形成文件与记录的要求；

七、术语变化

1、新标准中保留了老版标准中的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械及无菌医疗器械5个术语，同时细化了标记与医疗器械术语，修改顾客抱怨为抱怨；

2、新标准中删除了有源植入性医疗器械及有源医疗器械2个术语；

3、新标准中新增了医疗器械族、风险、风险管理、性能评价、上市后监督等13个术语。

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