ISO13485的认证流程是怎么样的呢？

ISO13485的认证流程是怎么样的呢？

有道咨询为您一一解读ISO13485的认证流程：

首先要明确：ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:

第一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场审核一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按ISO13485:2016标准的要求和体系文件的要求进行。

4、审核组根据企业申请材料、现场检查情况、现场审核报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行抽取的资料，会作出保密承诺，然后再进行抽查并记录。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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