企业通过了ISO13485认证以后还需要做哪些工作？

企业通过了ISO13485认证以后还需要做哪些工作？

企业通过了ISO13485认证以后，企业还需要做哪些工作呢，有道咨询收集整了ISO13485体系维护工作清单如下：

一、ISO13485体系文件的管理与维护

  1.文控员负责管理公司所有的ISO13485受控文件，每个月进行一次文件盘点，按《受控文件分发记录表》和文件管控总览表核对各部门的文件是否保存完整，是否为最新版本，如遇受控文件新增、变更、或是废止的，由责任部门提出相关申请，由文控员按《文件控制程序》，进行处理，并做好相关记录；

2.每个部门由部门负责人指定的人员管理本部门ISO13485受控文件，制作本部门文件管理一览表，配合文控员做好每个月的文件盘点和文件新增、变更、废止等工作，有人员借阅需做好收发登记，需要张贴在工作现场的文件，应该定期检查文件的完整性，有效性和受控状态。

二、ISO13485体系运行记录的管理与维护

1.文控员负责监督各部门的记录保存情况，各部门负责人监督部门员工按体系系文件要求记录ISO13485体系的运行结果，并由相关责任人审批，并交由部门负责人指定的记录管理人员存档，保存期限参照《受控记录管理一览表》，过期失效的记录由文控人员登记确认后，进行销毁处理。记录如有变更，由文控员按文件要求执行记录变更流程。

2.记录变更，由变更部门填写《文件变更申请单》，经相关人员审批后，连同变更后的记录，交由文控员按《记录管理程序》执行记录的变更流程并记录。

建议在通过ISO13485认证后的一年内，应定期组织各部门中高层管理人员学习《文件控制程序》和《记录控制程序》，增强各部门人员对受控文件和记录管理的意识，规范管理和正确的保存和使用受控文件。

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