如何做好ISO13485：2016医疗器械生产企业质量管理体系年度自查？

ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查《一》

ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查包括哪些内容呢，有道ISO13485咨询公司整理以下资料，ISO13485管理体系年度自查主要从几个方面做起：

一．企业基本情况以及医疗器械注册（备案）明细

二．委托生产情况

三．生产活动基本情况

1.全年医疗器械产品生产的品种和数量

2．全年医疗器械生产产值

3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”的情况。

4.企业转让、重组、融资及上市等情况。

四．重要变更控制情况

1.医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。

2.医疗器械注册(备案)证书新增、变更情况。

3.主要人员变化情况，包括企业最高管理层，管理者代表、联络人、生产、质量研发、销售各部门主要负责人员有无变化。

4.产品生产工艺变更及验证情况。

5.关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。

6.产品说明书、标签变更及审批（备案情况）是否有变更。

五．生产质量控制情况

1.       按照规定生产工艺组织生产情况；

2.       生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况；

3.       按照注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况，我司注册及备案的产品是否有按技术要求进行生产。

4.       出厂医疗器械检验情况；

5.       委托检验情况

6.       不合格产品情况及处理情况

六．采购管理和对供应商审核的情况：

1.       供应商审核、评价情况。

2.       供应商变更情况。

3.       采购记录情况 

七．人员培训和管理情况

1.       对管理者代表履职的评价情况

2.       对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价。

3.       对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

以上资料为ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查的部份内容，更完整的内容请持续关注我司网站。