ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查《二》

ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查《二》

ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，本章内容接上一章继续和大家分享，下面主要讲到ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作的内审管审，纠正措施等方面。

一．管理评审和内部审核情况：

1．  企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正措施的情况。

2．  企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况

3．  售后管理（包括重大投诉、重大维修、三包服务）情况及处理。

二．不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。

1.       不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。

三．重大事故情况。

1、  企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。

四．接受监管或认证检查及承担社会责任情况

1.       按受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.       接受第三方机构的检查或认证，检查情况和检查结果

3.       企业受到各级各种表彰或奖励。

4.       企业承担的社会责任情况报告

5.       企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

五．其他需要说明的问题

六．自查报告真实性承诺。

企业按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

以上为ISO13485医疗器械生产企业质量管理体系年度自查的部份内容，更完整的内容请持续关注我司网站。ISO13485认证咨询机构有道管理咨询竭诚为您提供服务。